goodmoneyID – Badan POM masih temukan peredaran produk obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetika mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) atau bahan dilarang yang berbahaya bagi kesehatan. Berdasarkan hasil sampling dan pengujian yang dilakukan selama periode Juli 2020 hingga September 2021, Badan POM menemukan sebanyak 53 (lima puluh tiga) item produk obat tradisional, 1 (satu) item suplemen kesehatan mengandung BKO serta 18 (delapan belas) item produk kosmetika mengandung bahan dilarang/bahan berbahaya.
Dari pengawasan selama masa pandemi tersebut, Badan POM menemukan kecenderungan baru temuan BKO pada produk obat tradisional. BKO tersebut adalah Efedrin dan Pseudoefedrin. Obat tradisional yang mengandung Efedrin dan Pseudoefedrin berisiko dapat menimbulkan gangguan kesehatan, yaitu pusing, sakit kepala, mual, gugup, tremor, kehilangan nafsu makan, iritasi lambung, reaksi alergi (ruam, gatal), kesulitan bernafas, sesak di dada, pembengkakan (mulut, bibir dan wajah), atau kesulitan buang air kecil.
“Modus penambahan BKO berupa Efedrin dan Pseudoefedrin ini dapat digunakan secara tidak tepat dalam penyembuhan COVID-19”, jelas Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Badan POM, Reri Indriani mewakili Kepala Badan POM RI, Penny K Lukito saat memberikan keterangan pers terkait Public Warning Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetika pada Hari Rabu (13/10).
Efedrin dan Pseudoefedrin selain berupa senyawa sintetis, juga terdapat secara alami pada tanaman, yaitu merupakan bahan aktif dari tanaman Ephedra sinica atau Ma Huang, yang lazim ditemukan pada Traditional Chinese Medicine (TCM), termasuk Lianhua Qingwen Capsules (LQC) Tanpa Izin Edar.
Penggunaan Ephedra sinica pada obat tradisional digunakan secara tidak tepat dalam pencegahan dan penyembuhan COVID-19. Ephedra sinica merupakan salah satu bahan dilarang dalam Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sesuai Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka, serta Peraturan Badan POM Nomor 11 tahun 2020 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen Kesehatan. Berdasarkan hasil kajian yang melibatkan para ahli dan beberapa asosiasi profesi kesehatan, produk obat tradisional yang mengandung Ephedra sinica tersebut tidak menahan laju keparahan, tidak menurunkan angka kematian dan tidak mempercepat konversi swab test menjadi negatif. Penggunaan Efedra malah dapat membahayakan kesehatan, yaitu mempengaruhi sistem kardiovaskuler, bahkan dapat menyebabkan kematian.
Di samping kedua jenis BKO tersebut, juga ditemukan BKO seperti temuan di tahun-tahun sebelumnya, antara lain Sildenafil Sitrat dan turunannya, Tadalafil, Deksametason, Fenilbutason, Alopurinol, Prednison, Parasetamol, Asetosal, Natrium Diklofenak, Furosemid, Sibutramin HCl, Siproheptadin HCl, dan Tramadol.
Selain temuan obat tradisional tersebut, temuan terhadap kosmetika juga menjadi perhatian Badan POM karena berbahaya terhadap kesehatan.
“Sedangkan untuk produk kosmetika, temuan bahan dilarang/bahan berbahaya didominasi oleh Hidrokinon dan pewarna dilarang, yaitu Merah K3 dan Merah K10. Penggunaan kosmetika yang mengandung Hidrokinon dapat menimbulkan iritasi kulit, kulit menjadi merah dan rasa terbakar, serta ochronosis (kulit berwarna kehitaman). Pewarna Merah K3 dan Merah K10 merupakan bahan yang berisiko menyebabkan kanker (bersifat karsinogenik)”, lanjut Reri Indriani.
Badan POM juga menindaklanjuti temuan berdasarkan laporan beberapa otoritas pengawas obat dan makanan negara lain. Berdasarkan laporan tersebut, diketahui sebanyak 202 (dua ratus dua) obat tradisional dan suplemen kesehatan mengandung BKO dan sebanyak 97 (sembilan puluh tujuh) kosmetika mengandung bahan dilarang/bahan berbahaya. Semua produk yang dilaporkan melalui mekanisme laporan dari otoritas pengawas obat dan makanan negara lain tersebut merupakan produk yang tidak terdaftar di Badan POM.
Total temuan obat tradisional dan suplemen kesehatan ilegal dan/atau mengandung BKO yang ditemukan pada 3.382 fasilitas produksi dan distribusi obat tradisional dan suplemen kesehatan, memiliki nilai keekonomian sebesar 21,5 miliar rupiah, sedangkan nilai keekonomian temuan kosmetika ilegal dan/atau mengandung bahan dilarang/berbahaya adalah sebesar 42 miliar rupiah, berdasarkan pemeriksaan pada 4.862 fasilitas produksi dan distribusi kosmetika. Terhadap berbagai temuan tersebut, Badan POM melalui Balai Besar/Balai/Loka POM di seluruh Indonesia telah melakukan penertiban ke fasililitas produksi dan distribusi, termasuk retail. Sebagai tindak lanjut pengawasan, pemilik nomor izin edar telah diperintahkan untuk menarik produk-produk tersebut dari peredaran dan memusnahkannya. Badan POM juga mencabut izin edar obat tradisional, suplemen Kesehatan, dan kosmetika tersebut.
“Kepada produsen yang memproduksi dan importir yang memasukkan produk mengandung bahan berbahaya dan/atau ilegal ke wilayah Indonesia, diperintahkan untuk melakukan penarikan produk dari peredaran untuk dimusnahkan. Apabila ditemukan indikasi pidana, maka akan dilakukan proses pro-justitia oleh Pegawai Penyidik Negeri Sipil (PPNS) Badan POM,” tegas Reri Indriani.
Terkait penanganan melalui proses pro-justitia, selama periode yang sama, Badan POM telah mengungkap 69 (enam puluh sembilan) perkara pidana di bidang obat tradisional dan suplemen kesehatan serta 89 (delapan puluh sembilan) perkara di bidang kosmetika. Dalam kurun waktu lima tahun terakhir, putusan tertinggi pengadilan terkait perkara pidana di bidang obat tradisional dan suplemen kesehatan berupa penjara 2 tahun dan denda 250 juta rupiah subsider kurungan 3 bulan. Sementara untuk perkara di bidang kosmetika, berupa penjara 2 tahun dan denda 25 juta rupiah subsider 2 bulan kurungan.
Badan POM kembali menegaskan agar pelaku usaha menjalankan usahanya sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan. Masyarakat juga diimbau agar lebih waspada, serta tidak menggunakan produk–produk sebagaimana yang tercantum dalam lampiran public warning ini ataupun yang sudah pernah diumumkan dalam public warning sebelumnya. Selalu ingat Cek KLIK (Kemasan, Label, Izin Edar, Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat tradisional, suplemen kesehatan, dan kosmetika, pastikan kemasan dalam kondisi baik, baca informasi produk yang tertera pada labelnya, pastikan produk memiliki Izin edar Badan POM, dan belum melebihi masa kedaluwarsa.